Program STALAIR®

 Stallergenes upevňuje pozici alergenové imunoterapie

Stalair® je název programu farmaceutického a klinického vývoje tablet pro alergenovou imunoterapii společnosti Stallergenes s cílem získat registraci pro tyto tablety jak na evropských tak I jiných trzích.
Program Stalair® začal v roce 2003 a výsledky získané v roce 2009 znamenaly zlom v oblasti alergenové imunoterapie. 

Rozsáhlé studie provedené podle robustní metodologie umožnily studovat účinnost a bezpečnost této nové formy administrace určené k léčbě 3 nejčastějších alergií v Evropě způsobených pyly trav, roztoči a pyl břízy.

Alergenová imunoterapie ve formě sublingválních tablet se stává samostatnou farmaceutickou třídou, stějně jako symptomatická léčba respiračních onemocnění, se specifickým postavením na trhu.

Program Stalair® se týká nejvýznamějších alergenů, které jsou zodpovědné za více než 80% respiračních alergií (trávy, roztoči, bříza, ambrózie, kryptomérie). 

Nejvýznamnější alergeny podle geografické oblasti:

Náklady na tento program dosáhly 120 milionů euro a další související náklady byly 30 milionů euro. 

Program Stalair®, realizovaný v souladu s pravidly medicíny založené na důkazech (tzv. EBM), otevírá cestu pro vznik nové terapeutické třídy. Dosud zahrnuje 13 klinických studií, od fáze I do fáze III, z nichž je 10 dokončeno a 3 stále ještě probíhají.

Vývoj tablet naplňuje potřebu pacientů mít k dispozici jednoduchý a praktický způsob podání a zároveň naplňuje i klinické a regulatorní požadavky  jak Evropské lékové agentury (EMA) tak jednotlivých národních kontrolních úřadů. 

Tableta Oralair® je první projekt, který pochází z tohoto programu. Procedura mezinárodního uznávání (MRP) právě skončila a několik evropských zemí, včetně České a Slovenské republiky, již uvedlo tabletu  Oralair® na trh. Oralair® byl také klinicky testován (fáze III)  na dospělých ve Spojených státech (VO61.08).

Druhý projekt  programu Stalair® je zaměřený na alergii na roztoče. Po výsledcích z prvního roku klinické studie fáze IIb/III byla zahájena pediatrická studie fáze III.

Třetí projekt programu Stalair® je zaměřen na alergii na pyl břízy. Klinická studie fáze IIb/III byla již uskutečněna a potvzující studie fáze III se připravuje s cílem registrovat produkt u Evropské lékové agentury (EMA) .

*European Medicines Agency