Detaily

KLINICKÉ HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU STALORAL® MITES 300 V ČÍNĚ: Účinnost sublingvální alergenové imunoterapie prokázána u středně závažného asmatu vyvolaného roztoči

 

Antony, Francie (21. června 2010). Společnost Stallergenes SA oznamuje výsledky klinického hodnocení fáze III (VO55.06) prováděného v Číně s cílem posoudit účinnost a bezpečnost sublingvální imunoterapie (Staloral® mites 300) u dospělých pacientů trpících astmatem vyvolaným roztoči v domácích prachu.

 

Hodnocení VO55.06 je randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení fáze III, které bylo prováděno po dobu 15 měsíců ve 14 centrech v hlavních městech Číny. Po 3 měsíčním pozorování bylo 484 dospělých pacientů s mírným až středně závažným astmatem, dobře kontrolovaným inhalačními kortikosteroidy, rozděleno do dvou skupin. Jedné byl po dobu 12 měsíců podáván Staloral® 300 a druhé placebo. Po celou dobu trvání hodnocení byli pacienti léčeni inhalačními kortikosteroidy v dávkách, které byly postupně snižovány. Pacienti byli hodnoceni podle úrovně kontroly astmatu v souladu s definicí GINA¹.

Ve srovnání s placebem přípravek Staloral® 300 prokázal statisticky významnou účinnost při kontrole astmatu na základě následujících kritérií: „dobře kontrolované astma" a "zcela kontrolované astma“ u pacientů GINA 3 (středně závažné astma stabilizováno kortikosteroidy bronchiální cestou). U této populace je pravděpodobnost dosažení dobře nebo zcela kontrolovaného astmatu u pacienta více než dvakrát vyšší s přípravkem Staloral® 300 než ve skupině, které bylo podáváno placebo (procenta pravděpodobnosti a 95% intervaly spolehlivosti 2,10 [1,01; 4,36] a 2,43 [1,28; 4,61] podle pořadí uvedeného).

Léčba byla dobře snášena. Nedošlo k nežádoucím účinkům na plíce jako je zhoršení astmatu nebo zhoršení funkce plic.

„Jsme velmi spokojeni s vynikajícími výsledky tohoto rozsáhlého hodnocení povedeného v Číně pomocí spolehlivé metodiky. Připravují cestu k účinnější léčbě astmatu a ke zlepšení kvality života pacientů," zdůrazňuje prof. YIN Jia, hlavní koordinátor, vedoucí Oddělení alergologie Union Medical College Hospital v Pekingu a předseda Čínské společnosti alergologie.

„Poprvé byla účinnost sublingvální alergenové imunoterapie prokázána stabilizací alergického astmatu způsobeného roztoči u dospělých rozsáhlým klinickým hodnocením. Tento velmi dobrý výsledek nám umožní v Číně v blízké budoucnosti požádat o registraci přípravku Staloral® mites 300. Je zřejmé, že tyto výsledky povedou k tomu, aby se program klinického vývoje přípravku Actair®, naší sublingvální imunoterapie k léčbě alergické rýmy vyvolané roztoči v prachu ve formě tablet, také zaměřil na léčbu astmatu u pacientů alergických na roztoče“, dodává Albert Saporta, předseda představenstva a výkonný ředitel společnosti Stallergenes.

O ALERGICKÉM ASTMATU

Astma je chronické zánětlivé onemocnění dýchacích cest, velmi často spojené s alergickou rýmou: 80 % osob postižených alergickým astmatem trpí také alergickou rýmou a u 40 % pacientů s neléčenou rýmou se objeví astma.

Astma, které se zejména vyskytuje u dětí, je závažným problémem zdraví obyvatelstva. Četnost výskytu tohoto onemocnění se v jednotlivých zemích liší; v naprosté většině vyspělých zemí je zasaženo mezi 5 a 15 % dospělé populace a 3 až 7 % dětské populace. V průběhu posledních 20 let se v průmyslově vyspělých zemích prevalence astmatu postupně zvyšuje, a to přibližně o 5 % ročně.

O RESPIRAČNÍ ALERGII V ČÍNĚ

Prevalence respirační alergie v Číně se pohybuje mezi 10 a  více než 20 % populace. Nejčastěji hlášenými souvisejícími onemocněními jsou astma (9,2 %), rinosinusitida (13,3 %) a atopická dermatitida (16,4 %). Z městské populace 2 ze 3 osob postižených alergickou rýmou vyhledá lékaře a 40 % z nich podstoupí alergenový test.

Čína je jednou ze zemí, které ve střednědobém horizontu nabízejí největší potenciál hospodářského růstu na celém světě. Patří mezi deset největších farmaceutických trhů ve světě a je na dobré cestě k proniknutí mezi prvních 5 nejdůležitějších trhů do roku 2011².

O PŘÍPRAVKU STALORAL® 300

Staloral® 300 je roztok alergenových extraktů k sublingválnímu použití určený na alergenovou imunoterapii. Je indikován k léčbě sezónní nebo celoroční alergické rýmy, rinokonjunktivitidy a alergického mírného až středně závažného astmatu u dospělých a dětí starších 5 let. Staloral® 300 je ordinován alergologem a je zvlášť zaměřen na pacienty s těžkým alergickým onemocněním, které navzdory symptomatické léčbě není dostatečně kontrolováno.

O PŘÍPRAVKU ACTAIR®

Tableta Actair® pro imunoterapii alergie na roztoče je součástí farmaceutického a klinického vývojového programu sublingvální imunoterapie Stalair® ve formě tablet, který provádí společnost Stallergenes s cílem dosáhnout registraci léčivých přípravků v Evropě a na jiných strategických trzích.

V první polovině roku 2009 byl Actair® předmětem pozitivního hodnocení IIb / III, pokud jde o alergickou rýmu u dospělých. Bylo zahájeno pediatrické hodnocení fáze III.

 ^{1 GINA: Globální iniciativa pro astma. GINA, ve spolupráci s Národním institutem pro výzkum srdce, plic a krve, Národním institutem zdraví, USA a Světovou zdravotnickou organizací připravuje a aktualizuje celosvětový konsensus o léčbě astmatu. GINA definuje 4 úrovně astmatu od mírné (1) až závažnou (4).}

 ^{2 IMS Health, Tržní prognózy, březen 2009 - klasifikace v konstantních hodnotách US$}