Detaily

PŘETRVÁVAJÍCÍ ÚČINNOST PROKÁZÁNA PO ROCE LÉČBY PŘÍPRAVKEM ACTAIR® A VYSAZENÍ PŘÍPRAVKU V NÁSLEDUJÍCÍM ROCE

 

Antony, Francie (28. června, 2010) – Po oznámení pozitivních výsledků za první rok klinického hodnocení fáze IIb/III (VO 57.07) zaměřeného na tablety pro sublingvální alergenovou imunoterapii Actair® při alergické rýmě vyvolané roztoči v domácím prachu v dubnu 2009, společnost Stallergenes S.A. dnes oznamuje výsledky druhého roku tohoto hodnocení.

Po prvním roce, který prokázal pozitivní výsledky pro testované dávky (300 IR1 a 500 IR) a který je klíčový pro žádost o registraci, druhý rok studie zahrnul předběžné vyhodnocení přetrvávání léčebného účinku Actair® v následujícím roce. Z 509 pacientů původně zařazených do hodnocení se 397 zúčastnilo až do konce druhého roku. Primárním hodnotícím kritériem pro tento druhý rok bylo Průměrné skóre symptomů po úpravě (Average Adjusted Symptom Score, AAdSS)2 měřeno jeden rok po ukončení léčby.

Výsledky tohoto druhého roku prokazují nejen to, že účinnost Actair® přetrvává i po prvních šesti měsících po ukončení léčby, ale také to, že velikost účinku celkově odpovídá účinku pozorovanému v prvním roce. V hlavním období hodnocení kritéria účinnosti (10 až 12 měsíců po ukončení léčby) obě aktivní skupiny tedy prokázaly přetrvávající účinek léčby se statisticky významným rozdílem pro AAdSS oproti placebu [(p=0,0342) pro dávkování 300 IR; (p=0,0229) pro dávkování 500 IR], nicméně bez žádného rozdílu mezi oběma léčenými skupinami.

Toto hodnocení je první na světě v tom, že poprvé nepopiratelně prokazuje přetrvávání účinku sublingvální alergenové imunoterapie celoroční alergické rýmy vyvolané roztoči v domácím prachu, jakož i rychlý nástup tohoto účinku, a to od konce prvního roku. Dobu trvání a dynamiku tohoto účinku je nutné prozkoumat.

„Jsme jednoznačně potěšeni těmito výsledky. Je to vůbec poprvé, co byl prokázán přetrvávající účinek alergenové imunoterapie po jediném roce. Toto je jen dalším příkladem toho, jak rozsáhlá hodnocení prováděná v rámci programu klinického vývoje přípravku Stalair® mohou přispět k našemu pochopení alergenové imunoterapie”, říká Albert Saporta, předseda představenstva a výkonný ředitel společnosti Stallergenes. “ Stejně tak jako hodnocení Staloralu® 300 v Číně zaměřené na astma vyvolané roztoči v domácím prachu, toto hodnocení nám pomůže vypracovat plán vývoje přípravku Actair®, který bude ambiciózní, pokud jde o zamýšlené indikace a zároveň realistický, a nabídne diskontinuální protokoly, které splní očekávání jak pacientů tak i platebních orgánů systému zdravotní péče.”

O ALERGICKÉ RÝMĚ VYVOLANÉ ROZTOČI V DOMÁCÍM PRACHU

V průměru přibližně 40 % alergických onemocnění dýchacích cest V Evropě je vyvoláno roztoči v domácím prachu, čímž se tyto stávají hlavní příčinou respirační alergie, před pyly trav. Roztoči v domácím prachu jsou příčinou alergické rýmy, která začíná v raném dětství, v průběhu času se postupně zhoršuje a přirozeně se vyvine do astmatu. Tato onemocnění se vyznačují zřetelnými symptomy, které významně snižují kvalitu života pacientů.

O PŘÍPRAVKU STALAIR®

Stalair® je název farmaceutického a klinického vývojového programu tablet k imunoterapii, který provádí společnost Stallergenes s cílem získat registraci léčivých přípravků v Evropě a na jiných strategických trzích.

Oralair® je prvním projektem, který je výsledkem tohoto programu. V Evropě byl dokončen Postup vzájemného uznávání (Mutual Recognition Procedure). U přípravku Oralair® byla nedávno prokázána účinnost po 3 letech léčby (hodnocení VO53.06 provedeno v Evropě) a byl předmětem pozitivního hodnocení fáze III u dospělých ve Spojených státech (VO61.08).

Druhým projektem tohoto programu je Actair®, tableta pro imunoterapii alergie na roztoče. Na základě výsledků prvního roku hodnocení fáze IIb/III alergické rýmy u dospělých bylo zahájeno pediatrické hodnocení fáze III.

Tableta Stalair® r Bet v 1 (rekombinantní alergen pylu břízy) byla předmětem pozitivního klinického hodnocení fáze IIb/III prováděného u alergické rýmy způsobené pylem břízy. V současné době se připravuje průkazné hodnocení fáze III s ohledem na registraci EMA.

Další alergeny zahrnuty do programu jsou pyl ambrózie pro severoamerický trh a pyl japonského cedru pro japonský trh. Celkem program pokrývá 80 % epidemiologie na všech trzích.

O PŘÍPRAVKU STALORAL® 300

Staloral® 300 je roztok alergenových extraktů k sublingválnímu použití určený na alergenovou imunoterapii. Je indikován k léčbě alergické rýmy, rinokonjunktivitidy a sezónního nebo celoročního mírného až středně závažného astmatu u dospělých a dětí starších 5 let. Staloral® 300 je ordinován alergologem a je zvlášť zaměřen na pacienty s těžkým alergickým onemocněním, které navzdory symptomatické léčbě není dostatečně kontrolováno.

V rámci klinického hodnocení fáze III (VO55.06) prováděného v Číně Staloral® 300 prokázal svou účinnost v oblasti kontroly astmatu vyvolaného roztoči v domácím prachu na základě kritérií „dobře kontrolované astma" a "zcela kontrolované astma“ u dospělých pacientů GINA 3 (středně závažné astma stabilizováno inhalačními kortikosteroidy).

1 Index reaktivity pro standardizované extrakty  

2 AAdSS: Průměrné skóre symptomů po úpravě za použití celkového denního skóre symptomů rinokonjunktivitidy a k užití povolené záchranné léčby.