Česká republika » Média » Novinky

Detaily

11.12.15

DOPIS PACIENTŮM

 

                                                                                                                                              9. prosince 2015

Vážení,

Posíláme Vám tento dopis, abychom Vás informovali, že na základě oznámení francouzské regulační autority (ANSM) byla dočasně přerušena výroba a distribuce všech léčivých přípravků vyráběných ve Stallergenes SAS v továrně v Antony (Francie), s platností od 2. prosince 2015.

Toto rozhodnutí ze strany ANSM je důsledkem inspekčních zjištění, která odhalila nedostatky v implementaci nového IT systému, což vedlo k narušení provozu, nedostatku zásob a v některých případech k dodání nesprávného produktu.

Stallergenes přistoupí ke stahování produktů alergenové imunoterapie, které byly dodány do lékárny z Antony (Francie) po datu 13. srpna 2015. Ve Francii je stahování produktů prováděno na základě krizového plánu odsouhlaseného francouzské regulační autority V České republice jsou jednání vedena  se Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL).

Pokud jste obdrželi některý z našich produktů po 13. srpnu 2015, je důležité, abyste dodržovali následující pokyny:

1. Jako preventivní opatření, prosím, přestaňte užívat léčbu a obraťte se na svého ošetřujícího lékaře, který inicioval léčbu alergenovou imunoterapií dle Vašeho léčebného plánu.

2. Kontaktujte lékárnu, ve které jste svůj léčivý přípravek obdržel. Lékárna zkontroluje datum dodání do lékárny. Pokud byl Váš léčivý přípravek dodán do lékárny po 13. 8. 2015 (nikoli včetně) je nutné jej lékárně vrátit. V případě, že se jednalo o dodávku před tímto datem, není nutné Váš léčivý přípravek vracet, lze jej dále používat.

Francouzský regulační úřad prohlásil, že alergenová imunoterapie je chorobu modifikující léčba se střednědobými až dlouhodobými účinky a její přerušení vyplývající ze stažení produktů nepředstavuje zdravotní riziko pro pacienta.

Sledujte aktuální informace na www.stallergenes.cz nebo www.stallergenesgreer.com

Chtěli bychom Vás ujistit, že pro firmu Stallergenes není nic důležitější, než zajištění úplné kvality, bezpečnosti a dodávek našich produktů.

Přesný časový plán a rozsah omezení dodávek je v současné době upřesňován s příslušnými orgány. Očekáváme, že tato situace je pouze dočasná.

Hluboce litujeme současné situace a intenzivně pracujeme na odstranění všech technických problémů, abychom mohli obnovit dodávky našich produktů v nejkratším možném termínu.

S úctou

STALLERGENES CZ