Detaily

Pozitivní výsledky z klinické studie (fáze III) Oralairu® v USA

 

Antony, Francie (19. dubna, 2010). Společnost Stallergenes dnes zveřejnila první výsledky klinické studie VO61.08 (fáze III) s tabletou Oralair® pro sublingvální imunoterapii alergie na pyly trav provedené v USA.

Tato studie je první studií společnosti Stallergenes provedenou v USA jako součást programu klinického rozvoje, které již zahrnuje 4 klinické studie (fáze III) provedené v Evropě. Doposud bylo do programu zahrnuto přes 2300 pacientů.

Tato studie je pilotní z hlediska perspektivy registrace Oralairu^® pro dospělé pacienty (BLA1) v USA. Studie VO61.08 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III. Zahrnovala 473 dospělých pacientů v 51 centrech ve Spojených státech, od 18 do 65 let, trpících rinokonjunktivitidou způsobenou pyly trav.

Pacienti byli rozděleny do dvou větví: jedna větev byla léčena Oralairem^® a druhá větev placebem. Primární cílem bylo snížení kombinované skóre, s přihlednutím k užívání symptomatických léků a záchranné medikace.

Studie dosáhla stanoveného primárního cíle: snížení kombinovaného skóre ve skupině léčené Oralairem^® ve srovnání s placebem je statisticky velmi významné a v podobném rozmezí jako výsledky evropských studií. Tableta Oralair^® byla velmi dobře snášena. "Jsme hrdí, že jsme provedli studii v USA a velmi spokojeni s výsledky, které potvrzují vysokou úroveň důkazů ve prospěch tablety Oralair^®", okomentoval studie Albert

Saporta, předseda a CEO společnosti Stallergenes. "Překročili jsme důležitý milník naší strategie pro trh Spojených států a aktivně připravujeme registrační dokumentaci pro podání na začátku roku 2011.”